深圳市励康净化工程有限公司
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2025-12
GMP车间的气流组织是保障洁净等级的重要一部分,其设计需严格遵循“单向流为主、乱流为辅”的原则。关键生产区如无菌制剂车间,需采用垂直或水平层流技术,确保气流以0.2-0.5m/s的均匀速度流动,将微粒高效带
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2025-12
空气净化系统是GMP车间控制洁净度的中心,需根据不同洁净级别配置相应系统。A/B级区域采用垂直或水平单向流系统,气流速度不低于0.36m/s,确保洁净空气持续覆盖操作面;C/D级区域采用非单向流系统,换气次
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2025-12
GMP车间的物料管理需遵循“先进先出、分类存放、全程追溯”的原则。物料进入车间前需经过验收,检查物料名称、规格、数量、质量证明文件等是否符合要求,合格后方可入库;原辅料与成品需分区存放,避免混淆,同时设置明
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2025-12
基因工程GMP车间的设计需同时应对“生物安全”与“产品纯度”两大挑战。在生物安全方面,车间需根据基因工程产品的风险等级划分防护区域,例如生产重组蛋白药物的车间需设置生物安全二级防护,配备负压通风系统与生物安
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2025-12
验证是GMP车间确保产品质量的关键环节,需涵盖厂房设施、设备、工艺、清洁消毒、计算机系统等多个方面。工艺验证需模拟实际生产条件,对生产工艺的关键参数进行确认,确保工艺稳定可控;清洁验证需证明清洁方法能够有效
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2025-12
设备管理需贯穿“选型、安装、使用、维护、报废”全流程,确保设备状态始终符合GMP要求。设备选型时,需优先选择易清洁、无死角、与物料接触部分为不锈钢316L材质的设备,且设备性能需满足生产工艺需求。安装阶段,
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